医療器具選択の際の過失
医師の使用する医療器具の安全点検を怠ったことの過失
東京地裁平成１５年３月２０日判決の事例を参考
５０００万円の支払いを命じた事例
【ケース】
手術に至る経緯
私は，平成１２年２月８日，体重１６４５グラムの男の子を出産しました。
ところが，息子は，出生直後から呼吸障害が診られたため入院し，しばらく気管内挿管により人工呼吸療法を受けていました。
主治医からは，声門・声門下狭窄及び気管狭窄と診断され，そのための治療として気管切開チューブを留置する目的で気管切開術を受ける必要があると説明されました。
手術の実施
担当医は，平成１３年３月１３日，６タイプの気管切開チューブ合計１２本を準備し，気管切開後にそのうちの数本の気管切開チューブの挿入を試み，最終的に，問題となった気管切開チューブを挿入したのです。
術後の経過
息子は，術創の安静を保つために術後１週間体動なく管理する必要があったため，気管切開術後に筋弛緩剤が静脈注射され，自発呼吸がないままＮＩＣＵ病棟へ入室することになりました。
手術に立ち会った主治医師は，息子を手術台から新生児用ベッドに移し，ジャクソンリースを本件気管切開チューブに接続して用手人工換気を開始しました。
ジャクソンリースは新鮮ガス供給パイプが患者側接続部に向かってＴピースの内部で長く突出したタイプでした。
他方，気管切開チューブは接続部の内径が狭い構造になっています。
このため，新鮮ガス供給パイプの先端が本件気管切開チューブの接続部の内壁にはまり込んで密着し，回路の閉塞をきたしました。
この結果，私の息子は，換気不全によって気胸を発症し，全身の低酸素症，中枢神経障害に陥りました。
そして，息子は，平成１３年３月２４日，消化管出血，脳出血，心筋脱落・繊維化，気管支肺炎等の多臓器不全により死亡しました。
【質問】
手術を担当した医師は，複数の気管切開チューブの中から，接続部の内径が狭い構造になっているものを選択しました。
担当医は，患者側接続部に向かってＴピースの内部で長く突出したタイプのジャクソンリースと接続することを分かっていたのですから，気管切開チューブを選択する際，回路が閉塞する可能性を考えて選択する必要があると思います。
それにもかかわらず，回路を閉塞してしまうような気管切開チューブを選択した医師に責任はないのですか。
【説明】
裁判所では次のように判断されました。
医師が医療行為を行うために医療器具を用いる場合には，適切な医療行為を行う前提として，適切な医療器具を選択する必要がある。
また，選択された医療器具は，その本来の目的に沿って安全に機能するものでなければならない。
本件で使用されたジャクソンリース回路や気管切開チューブ等の呼吸補助用具は患者の呼吸管理に用いられるものであって，それらが安全に機能しないと患者の生命身体が危険に晒される可能性の高い医療器具である。
また，それらの器具は，通常，単体で使用されるものではなく，相互に接続されて呼吸回路を組成し，一体として人工換気の機能を果たすものであるうえ，そのなかには死腔を減らすという目的から特徴的な構造を有する器具も販売されていた。
これらの観点からすると，ジャクソンリース回路と気管切開チューブ等の呼吸補助用具を組み合わせて使用する医師としては，少なくとも，各器具の構造上の特徴，機能，使用上の注意等の基本的部分を理解したうえで呼吸回路を構成する各器具を選択し，相互に接続された状態でその本来の目的に沿って安全に機能するかどうかを事前に点検すべき注意義務を負うというべきである。
本件ジャクソンリースと本件気管切開チューブは，いずれもＪＩＳ規格上の接続部に関する規定に適合し，かつ，厚生省の承認を得て製造販売された製品ではある。
しかし，ＪＩＳ規格の接続部規定は単に相互接続性を確保するという限度で規格を定めているにすぎず，接続時の安全性までも保障する趣旨のものではない。
また，厚生省の承認は個々の医療器具に対し個別にその機能を評価して行うものであって，必ずしも組合せ使用時の安全性を念頭に置いてなされるものとは限らない。
したがって，これらの医療器具が規格に合致していることや厚生省の承認があったからといって，接続時の安全性が推定されるとか，接続不具合による事故発生を予見する可能性がなくなるというものではない。
また，たとえ医師が本件事故発生前に製造業者と厚生省から本件と類似の接続不具合事故に関する安全情報を受けていなかったからといって，上記のとおり各医療器具の接続時の安全性が保障されていない以上，直ちに本件事故を予見できないということにはならない。
小児領域においては，呼吸回路の死腔が大きいと換気効率が低下するため，死腔が小さい器具が用いられることが多いが，他方，回路の死腔を小さくすると吸気・呼気の通り道が狭くなって換気抵抗が増加する関係にあるから，小児科医としては，ジャクソンリース回路と気管切開チューブを相互接続するに当たり，それぞれの器具につき死腔と換気抵抗に注意を払うのが一般的である。
そして，本件の場合，本件患児に人工換気を行おうとした担当医が，死腔を減らすために接続部内径が狭くなっているという本件気管切開チューブの構造上の基本的特徴及び死腔を減らすために新鮮ガス供給パイプが患者側接続部に向かって長く伸びているという本件ジャクソンリースの構造上の基本的特徴を理解し認識していれば，両器具を接続した場合に，上記新鮮ガス供給パイプの先端が上記接続部の内壁にはまり込んで呼吸回路の閉塞をきたし本件事故が発生することを予見できたというべきである。
医師は，人間の生命身体に直接影響する医療行為を行う専門家であり，その生命身体を委ねる患者の立場からすれば，医師にこの程度の知識や認識を求めることは当然と考えられるのであって，法的な観点からもそれを要求することが理不尽であり，医師に不可能を強いるものとは考えられない。
また，呼吸回路に接続不具合があると，直ちに患者の生命身体が侵害されるおそれがあるばかりでなく，医療の現場においては，他社製品同士のジャクソンリース回路と気管切開チューブ等の呼吸補助用具を接続して使用するのが常態になっていたのであるから，これらを組合せ使用しようとする医師としては，たとえ医学専門書に接続不具合の点検方法について記載がないからといって，直ちに結果回避の可能性がなかったということはできない。
以上より，裁判所は，病院側に約５０００万円の賠償を命じました。
スター綜合法律事務所
